Art. 29 — Contenimento e razionalizzazione della spesa farmaceutica

Art. 29. (Contenimento e razionalizzazione della spesa farmaceutica). 1. Entro il 30 giugno 2000 le imprese titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, i grossisti e le farmacie provvedono, secondo criteri e modalita' di ripartizione che tengano conto di principi di equita' distributiva, stabiliti con decreto del Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, di concerto con il Ministro della sanita' e con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, a versare a favore del Servizio sanitario nazionale un acconto sulla quota di loro spettanza del contributo di cui all'articolo 36, comma 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, relativa a ciascuno degli anni 1998 e 1999. In ogni caso, i grossisti sono tenuti al versamento del contributo soltanto per le vendite effettuate alle farmacie delle regioni che hanno determinato il superamento del limite di spesa farmaceutica. Per le farmacie si tiene conto dell'incidenza della spesa di ciascuna regione sul superamento del limite di spesa nazionale. 2. L'acconto di cui al comma 1 e' determinato detraendo all'ammontare totale del contributo dovuto l'importo equivalente alla quota di aumento dell'IVA dal 4 per cento al 10 per cento non rifinanziata dal decreto-legge 31 dicembre 1996, n. 669, convertito, con modificazioni, dalla legge 28 febbraio 1997, n. 30. Con decreto del Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, entro il 31 ottobre 2000, e' stabilito il termine per il versamento del saldo da effettuare comunque entro il 31 dicembre 2000. Per i grossisti l'acconto previsto dal primo periodo del presente comma e', in ogni caso, corrisposto in non meno di tre rate annuali stabilite con il decreto di cui al comma 1. Entro il 30 settembre 2000 il Ministro della sanita' riferisce al Parlamento sull'effettiva rispondenza dei dati di mercato alle vigenti disposizioni sui margini riconosciuti alle tre categorie interessate sui prezzi di vendita dei medicinali erogati con onere a carico del Servizio sanitario nazionale, fornendo elementi e proposte per una revisione di tali margini e l'eventuale adozione di correlate misure finalizzate al rispetto degli stessi e ad assicurare, ove possibile ulteriori contenimenti della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale. 3. Per l'anno 2000, l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica previsto dall'articolo 36, comma 15, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, e' rideterminato in lire 12.650 miliardi. L'onere predetto puo' registrare un incremento non superiore al 14 per cento, fermo restando il mantenimento delle occorrenze finanziarie delle regioni nei limiti degli stanziamenti complessivi previsti per il medesimo anno. 4. Fermo restando, per le specialita' medicinali a base di principi attivi per i quali e' scaduta la tutela brevettuale, quanto previsto dal comma 7 dell'articolo 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, a decorrere dal 31 gennaio 2000 il prezzo delle specialita' medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale e' ridotto del 5 per cento rispetto al prezzo calcolato secondo i criteri stabiliti dal CIPE. 5. Sono escluse dalla riduzione di cui al comma 4: a) le specialita' medicinali coperte in Italia da brevetto di principio attivo; b) le specialita' medicinali coperte in Italia da brevetto di formulazione o di modalita' di rilascio o di somministrazione purche' ottenuto con la procedura del brevetto europeo; c) le specialita' medicinali coperte in Italia da brevetto di indicazione terapeutica purche' giudicato dalla Commissione unica del farmaco (CUF) rilevante sotto il profilo terapeutico; d) le specialita' medicinali di origine biologica o ottenute con processi biotecnologici. 6. Restono comunque esclusi delle riduzione i medicinali di cui all'articolo 3, comma 130, della legge 28 dicembre 1995, n. 549, come sostituito dall'articolo 1, comma 3, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 1996, n. 425. 7. In deroga a quanto previsto dalla deliberazione CIPE del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 89 del 17 aprile 1998, per le confezioni di medicinali autorizzate secondo la procedura nazionale, qualora nell'ambito della medesima specialita' siano presenti altre confezioni le cui autorizzazioni all'immissione in commercio sono state ottenute con procedura di mutuo riconoscimento, si applica, ai fini della determinazione del prezzo, la procedura negoziale di cui al comma 10 dell'articolo 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. 8. All'articolo 70, comma 5, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, l'espressione " medicinali gia' classificati tra i farmaci non rimborsabili e successivamente ammessi per la prima volta alla rimborsabilita' " deve intendersi riferita al regime di rimborsabilita' introdotto dall'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. 9. Le disposizioni sulla contrattazione dei prezzi recate dall'articolo 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, gia' estese in via sperimentale alle specialita' medicinali autorizzate in Italia secondo il sistema del mutuo riconoscimento dal comma 10 dell'articolo 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, continuano ad applicarsi in via sperimentale fino al 31 dicembre 2000. 10. Il Ministero della sanita' trasmette, entro il 30 gennaio 2001, alle competenti Commissioni parlamentari, una relazione sui risultati della sperimentazione del regime di contrattazione dei prezzi dei farmaci di mutuo riconoscimento, per il triennio 1998-2000. 11. Per i medicinali oggetto di procedura negoziale secondo la deliberazione CIPE del 30 gennaio 1997, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 109 del 13 maggio 1997, puo' essere prevista, sul prezzo ex fabbrica, l'applicazione di sconti a favore delle strutture pubbliche o, comunque, accreditate. 12. Al comma 1 dell'articolo 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'articolo 1, comma 1, lettera h), del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: " Qualora il ritardo della prima commercializzazione ecceda i dodici mesi il Ministero della sanita' sospende l'autorizzazione concessa ". 13. Dopo il comma 2 dell'articolo 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e' aggiunto il seguente: " 2- bis. La revoca della sospensione dell'autorizzazione adottata dal Ministero della sanita' ai sensi dei commi 1 e 2 e' disposta previo pagamento, da parte dell'impresa interessata, di una tariffa pari al 30 per cento di quella corrisposta per ottenere l'autorizzazione sospesa. La sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio non si applica, in ogni caso, ai medicinali di cui e' documentata dalle imprese l'esportazione verso altri Paesi". 14. Il Ministero della' sanita' predispone annualmente una relazione che identifichi i motivi del superamento del limite della spesa farmaceutica nelle singole regioni, motivando anche le discordanze esistenti fra la spesa farmaceutica delle regioni ed i dati di vendita delle ditte farmaceutiche. La relazione e' trasmessa al Parlamento.